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国家药监局综合司公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录
关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示
关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5
关于公开征求《ICH Q3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见
关于做好技术咨询提高服务质量的通知
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
中华人民共和国药品管理法
国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的通告（20
国家药监局信息中心公开征求《药品检查基本数据集（征求意见稿）
关于再次公开征求《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求
国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于修订氯氮平片说明书的公告（2019年 第64号）
关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导
关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的
药品上市许可持有人数据库上线
国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有
国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）（2019年 第55
关于对部分ICH三级指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指
关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见
关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意
关于规范电子资料提交文件格式的通知
关于上线新版原辅包登记系统的通知
关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）
关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见
国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版
关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通
关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通
关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《
家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018
国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审
国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工
国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见
药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）
化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）
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