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国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告
关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）的通告
国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验
关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
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《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
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关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示
关于对ICH E6（R2）《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
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关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知
关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导
国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指
关于公开征求《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留
关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）
国家药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见
国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十七批）的通告（20
国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征
国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见
国家药监局综合司公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求
国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资
关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求
关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通
关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评
关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿
关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通
关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的
关于公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十八批）》的公示
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告
关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十五批)的通告
药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公
国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年
市场监管总局公布《药品注册管理办法》
有关药品追溯标准规范的解读（三）
有关药品追溯标准规范的解读（二）
有关药品追溯标准规范的解读（一）
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